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发布时间:2018-07-06
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注册总监

年薪:40-50万

基本信息

工作城市:北京
所在部门:面议
下属团队:面议
招聘人数:1人
汇报对象:全球注册总监
职位诱惑:知名胰岛素医药行业领先平台
工作地址:通州区漷县镇经济开发区

职位要求

学历要求:本科
学校要求:不限
语言要求:英语流利
年龄要求:40-45岁
性别要求:不限
证书要求:无
工作经验: 暂无
背景要求:参与国际业务经验
关键词:

岗位职责

工作内容概述
负责全球注册相关工作。

岗位职责
在监管下,负责发展与执行指定项目的全球注册策略;
作为注册部的联络人,与外部合作伙伴及内部职能部门进行沟通联络,并能够参与或领导一个项目小组;
负责管理注册申报资料的准备与编译,支持全球注册事务,尤其是欧美的注册;
始终把握最新的全球竞争格局,监管环境,注册法规和指导原则;
参与指定的国际业务发展工作。

任职资格

教育背景
理工科或相关专业本科及以上学历,优先考虑药学博士,理学硕士及博士候选者;
优秀的英语口语和书写能力.

专业技能及经验
具有5-8年以上制药企业的工作经验,包含3-5年注册的相关工作经验;
必须具备欧美项目注册的实操工作经验;
熟知生物制品的开发程序,尤其是生物仿制药制品的开发。优先考虑具备国际制药公司开发或生产工作背景的候选者;
必须具备IND,CTA,NDA,BLA,或MA的申报资料准备经验,尤其是CMC部分。优先考虑具有临床前和/或临床部分资料准备经验的候选者
必须了解与全球注册策略相关的全球注册法规及指南
优先考虑具备与各国卫生监管部门有过沟通互动经验的候选者,尤其是具备与FDA或EMA沟通经验的候选者
可适应到美国欧洲的出差,并配合商务部门到其他国家与药监局或合作伙伴沟通。

个人技能及竞争优势
较强的技术/行业敏感性、工作主动性、执行能力和独立思考能力
具备非常优秀的书写及口头交流能力
注重细节
沟通能力强,有组织协调能力

  • 行业:制药/医疗
  • 规模:1000-1999人
  • 官网www.ganlee.com
  • 地址 通州区漷县镇经济开发区