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发布时间:2018-07-06
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国内注册经理/高级经理

年薪:15-20万

基本信息

工作城市:北京
所在部门:注册部
下属团队:-
招聘人数:1人
汇报对象:注册总监
职位诱惑:-
工作地址:通州区漷县镇经济开发区

职位要求

* 学历要求:本科
学校要求:不限
语言要求:英语
* 年龄要求:35以下
性别要求:不限
证书要求:-
工作经验: 暂无
背景要求:-
关键词:
-
说明:职位要求前加 *号,是企业硬性要求,请推荐时尽可能满足,否则会被企业拒绝!

岗位职责

1、在监管下,负责发展与执行指定项目的全球注册策略;
2、作为注册部的联络人,与外部合作伙伴及内部职能部门进行沟通联络,并能够参与或领导一个项目小组;;
3、负责管理注册申报资料的准备与编译,支持全球注册事务,尤其是欧美的注册;;
4、了解最新的全球竞争格局,监管环境,注册法规和指导原则;
5、参与指定的国际业务发展工作。

任职资格

1、理工科或相关专业本科及以上学历,优先考虑药学博士,理学硕士及博士候选者;
2、优秀的英语口语和书写能力.;
3、具有3-5年以上制药企业的工作经验,包含1-3年注册的相关工作经验;
4、必须具备注册的实操工作经验,优先考虑具备欧美项目经验;
5、熟知生物制品的开发程序,尤其是生物仿制药制品的开发。优先考虑具备国际制药公司开发或生产工作背景的候选者;
6、必须具备IND,CTA,NDA,BLA,或MA的申报资料准备经验,尤其是CMC部分。优先考虑具有临床前和/或临床部分资料准备经验的候选者;
7、必须了解与全球注册策略相关的全球注册法规及指南;
8、优先考虑具备与各国卫生监管部门有过沟通互动经验的候选者,尤其是具备与FDA或EMA沟通经验的候选者

  • 行业:制药/医疗
  • 规模:1000-1999人
  • 官网www.ganlee.com
  • 地址 通州区漷县镇经济开发区