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发布时间:2018-07-06
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质量总监

年薪:12-15万

基本信息

工作城市:泰州
所在部门:质量部
下属团队:-
招聘人数:1人
汇报对象:-
职位诱惑:-
工作地址:泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层

职位要求

学历要求:本科
学校要求:不限
语言要求:-
年龄要求:不限
性别要求:不限
证书要求:研究生以上学历优先
工作经验: 暂无
背景要求:-
关键词:
-

岗位职责

1.负责新厂建设合规性审核,含设计图、厂房建设、工艺布局等,配合环评、安评、营业注册等经营审批工作办理。
2.负责新厂厂房验收、设备验收、工艺验证、试产的合规性审核,保证注册检验、技术审评、体系考核的顺利通过。
3.负责申请公司产品在销售地的注册(含新产品注册、跨省注册等)以及后市场的法规符合。
4.负责建立医疗器械质量管理体系,组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求。根据公司的经营战略目标,配合最高管理者制定公司的质量方针、质量目标、质量文件,组织公司质量管理体系的运行。
5.负责质量部区域(主要指质量控制区)的需求申报,并实施检验区验收;负责质量部仪器、设备(含检具)的需求申报,并实施验收/检验方法确认。
确定质量部内部组织结构及岗位职责,组建质量团队,制定部门工作目标、工作计划,并及时组织实施、指导、协调、检查、监督及培训工作,以保证质量部的各项工作顺利开展。

任职资格

1.教育背景:本科及以上学历,医疗器械、药学、质量管理或机械制造类相关专业,研究生及以上学历优先考虑。
2.培训经历:接受过相关专业知识培训,质量体系/器械法规/验证等培训;
3.工作经验:从事医疗器械质量管理工作5以上,担任质量部经理3年以上,熟悉医疗器械法规,了解相关体系,熟悉相关行业内的管理模式,亦可由研发技术管理类转型。
4.专业技能:
4.1具有ISO9000 、ISO13485质量管理体系内审员以上资格,精通质量管理体系的建立、运行和维护;
4.2熟悉医疗器械质量管理标准YY/T0287、医疗器械GMP、ISO13485、 FDA QSR;
4.3有较好的体系文件和检验文件编辑能力;
4.4熟悉ISO文件制作、推行与认证,有ISO质量体系认证管理知识以及实践经验。
5.综合素质
5.1具有较强的团队建设能力,有协作精神,善于表达自己和团队的思想;
5.2具有很强的动手能力和独立工作能力;
5.3具有较强的组织、协调、沟通能力;
5.4具有较强的学习能力;
5.5爱岗敬业,工作认真,责任心强。

  • 行业:制药/医疗
  • 规模:1000-1999人
  • 官网www.ganlee.com
  • 地址 通州区漷县镇经济开发区